FDA-Gremium empfiehlt Impfstoff für Kinder von 5 bis 11

FDA-Gremium empfiehlt Impfstoff für Kinder von 5 bis 11


WASHINGTON – Ein Expertenausschuss, der die Food and Drug Administration am Dienstag beriet, empfahl den Aufsichtsbehörden, den Coronavirus-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für 5- bis 11-Jährige zu autorisieren, was etwa 28 Millionen Kindern einen großen Schritt näher bringt, um für Spritzen in Frage zu kommen.

Wenn die FDA in den kommenden Tagen den Rat des Gremiums befolgt, wie erwartet – und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten zustimmen – wird die Biden-Regierung den Impfstoffzugang für alle außer den jüngsten Amerikanern erweitern und gleichzeitig Auffrischungsspritzen für viele bereitstellen.

Beamte der Biden-Administration sehen die pädiatrische Dosis als entscheidend an, um die Schulen offen zu halten und ein Gefühl der Normalität im Familien- und Arbeitsleben wiederherzustellen, während die Pandemie gegen Ende ihres zweiten Jahres rast. Die Regierung will gesehen werden, dass sie alles in ihrer Macht Stehende tut, um das Virus zu bekämpfen und auf positiven Trends aufzubauen, da die Delta-Variante abebbt und das tägliche Trommeln von Infektionen und Todesfällen verblasst.

Jüngere Kinder würden zu einer Zeit mit der Impfung beginnen, wenn die Coronavirus-Fälle stark zurückgehen. Die öffentliche Nachfrage nach einem pädiatrischen Impfstoff war jedoch hoch, und einige Mitglieder des Gremiums sagten, dass, obwohl kleine Kinder weniger wahrscheinlich an Covid-19 erkranken, Eltern und Ärzte gleichermaßen darauf bedacht sind, sie zu schützen.

Dr. Jay Portnoy, ein medizinischer Direktor des Children’s Mercy Hospital in Kansas City, Missouri, sagte, er habe schwerkranke Kinder auf der Intensivstation und “verängstigte” Eltern gesehen. „Ich freue mich darauf, tatsächlich etwas tun zu können, um das zu verhindern“, sagte er.

Die Abstimmung war 17:0 dafür, bei einer Enthaltung. Bundesaufsichtsbehörden und Wissenschaftler machten einen starken Vorstoß und argumentierten, dass 8.300 Kinder zwischen 5 und 11 Jahren mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und fast 100 im Laufe der Pandemie gestorben waren.

Covid-19 ist „die achthäufigste Tötung von Kindern in dieser Altersgruppe im letzten Jahr“, sagte Dr. Amanda Cohn, eine führende CDC-Impfstoffbeauftragte. „Die Verwendung dieses Impfstoffs wird Todesfälle verhindern, die Aufnahme auf die Intensivstation verhindern und signifikante langfristige Nebenwirkungen bei Kindern verhindern.“

Daten von Pfizer zeigten, dass der Impfstoff in einer klinischen Studie mit 5- bis 11-Jährigen eine Wirksamkeitsrate von 90,7 Prozent bei der Vorbeugung von symptomatischem Covid-19 aufwies. Dennoch äußerten sich viele Mitglieder des Beratungsausschusses besorgt über begrenzte Sicherheitsdaten und wandten sich wiederholt dem Risiko einer Myokarditis, einer seltenen Erkrankung mit Herzmuskelentzündung, bei jungen Impfstoffempfängern zu. Myokarditis und Perikarditis, eine Entzündung der Herzschleimhaut, wurden insbesondere bei jüngeren Männern mit den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna in Verbindung gebracht.

Die Pfizer-Dosis für jüngere Kinder würde ein Drittel der Stärke betragen, die Personen ab 12 Jahren verabreicht werden, wobei zwei Spritzen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Experten haben gesagt, dass dies das Risiko der herzbedingten Nebenwirkungen verringern könnte.

Wenn die FDA-Regulierungsbehörden den Ratschlägen des Ausschusses folgen, wie sie es normalerweise tun, könnte eine Zulassung innerhalb von Tagen erfolgen. Das eigene Gremium externer Experten des Centers for Disease Control and Prevention soll am Dienstag und Mittwoch zusammentreten und voraussichtlich auch eine pädiatrische Dosis befürworten. Die CDC, die die Impfstoffpolitik festlegt, würde dann wahrscheinlich schnell die Einführung von Impfungen empfehlen.

Während einer langen Debatte vor der Abstimmung fragten sich einige Ausschussmitglieder, ob wirklich jedes Kind in der Altersgruppe den Impfstoff brauchte oder ob er auf diejenigen beschränkt werden sollte, die ein hohes Risiko für schweres Covid-19 haben – eine leicht identifizierbare Gruppe mit Grunderkrankungen wie Fettleibigkeit oder andere Risikofaktoren.

Dr. James EK Hildreth, Präsident und Geschäftsführer des Meharry Medical College, sagte, da viele Kinder zwischen 5 und 11 Jahren nach der Ansteckung mit dem Virus möglicherweise bereits eine gewisse Immunität haben, sei die Notwendigkeit einer umfassenden Impfung in der Altersgruppe möglicherweise weniger dringend.

„Mir scheint nur, dass wir in gewisser Weise Kinder impfen, um die Erwachsenen zu schützen, und es sollte umgekehrt sein“, sagte er. „Ich glaube, dass Kinder mit dem höchsten Risiko geimpft werden müssen. Aber alle Kinder zu impfen, um das zu erreichen, scheint mir ein bisschen viel zu sein.“

Dr. Hildreth beklagte auch die Tatsache, dass an der pädiatrischen Studie von Pfizer nur wenige Kinder aus Minderheitengruppen teilnahmen, die einem größeren Risiko für schlechte Ergebnisse durch Covid-19 ausgesetzt sind.

Während einige Ausschussmitglieder sagten, dass sie den Impfstoff für eine engere Gruppe von Kindern empfehlen wollten, wurden sie gebeten, einfach zu entscheiden, ob die Vorteile einer pädiatrischen Spritze die Risiken überwiegen. „Wir haben uns schweren Gewissens dafür entschieden“, sagte Dr. Eric Rubin, Experte für Infektionskrankheiten an der Harvard TH Chan School of Public Health.

Dr. Paul Offit, ein Gremiumsmitglied, das das Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia leitet, sagte, es sei “nervenaufwendig”, Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu treffen, die Millionen von Kindern betreffen, basierend auf Studien mit nur wenigen Tausend Teilnehmern.

Aber er sagte: „Die Frage ist, wann weißt du genug? Und ich denke, wir wissen sicherlich, dass es viele Kinder zwischen 5 und 11 Jahren gibt, die anfällig für diese Krankheit sind und sehr gut krank werden und/oder ins Krankenhaus eingeliefert werden oder daran sterben können.“

Dr. Peter Marks, der die Abteilung der Behörde leitet, die die Impfstoffzulassungen überwacht, sagte dem Ausschuss, dass fast zwei Millionen in dieser Altersgruppe infiziert sind und dass ein Drittel der Krankenhauspatienten eine Intensivpflege benötigen.

Die Mitglieder des Ausschusses sagten, sie hofften, dass eine pädiatrische Dosis nicht nur Grundschüler vom Krankenhaus fernhalten würde, sondern auch die Übertragung des Virus und die Fälle von langem Covid reduzieren würde.

Dr. Fiona Havers, eine Spezialistin für Viruserkrankungen bei der CDC, sagte dem Gremium, dass zwischen Anfang August und Oktober mehr als 2.000 Schulen aufgrund von Ausbrüchen, von denen mehr als eine Million Schüler betroffen waren, schließen mussten.

Kinder haben höhere Konzentrationen der neutralisierenden Antikörper als Erwachsene, die für die Verhinderung einer Infektion unerlässlich sind, sagte sie, aber sie seien mindestens genauso wahrscheinlich wie Erwachsene, infiziert zu werden, sagte sie. Sie sagte, es scheine viel mehr Fälle von Infektionen bei Kindern zu geben, als öffentlich registriert sind.

Die Krankenhauseinweisungsraten von Covid-19 in der Altersgruppe von 5 bis 11 Jahren sind bei schwarzen, hispanischen und indianischen Kindern dreimal so hoch wie bei weißen Kindern, fügte Dr. Havers hinzu.

Was Sie über Covid-19 Booster Shots wissen sollten

Die FDA hat Millionen von Empfängern der Pfizer-BioNTech-, Moderna- und Johnson & Johnson-Impfstoffe eine Auffrischimpfung genehmigt. Zu den Empfängern von Pfizer und Moderna, die Anspruch auf eine Auffrischung haben, gehören Personen ab 65 Jahren und jüngere Erwachsene, die aufgrund von Erkrankungen oder ihres Arbeitsplatzes einem hohen Risiko für schweres Covid-19 ausgesetzt sind. Berechtigte Pfizer- und Moderna-Empfänger können mindestens sechs Monate nach ihrer zweiten Dosis eine Auffrischimpfung erhalten. Alle Empfänger von Johnson & Johnson haben Anspruch auf eine zweite Aufnahme mindestens zwei Monate nach der ersten.

Jawohl. Die FDA hat ihre Zulassungen aktualisiert, um es medizinischen Anbietern zu ermöglichen, Menschen mit einem anderen Impfstoff als dem, den sie ursprünglich erhalten haben, aufzufrischen, eine Strategie, die als “Mix and Match” bekannt ist. Unabhängig davon, ob Sie Moderna, Johnson & Johnson oder Pfizer-BioNTech erhalten haben, können Sie eine Auffrischimpfung mit jedem anderen Impfstoff erhalten. Die Aufsichtsbehörden haben keinen Impfstoff gegenüber einem anderen als Auffrischungsimpfung empfohlen. Sie haben auch darüber geschwiegen, ob es vorzuziehen ist, nach Möglichkeit beim gleichen Impfstoff zu bleiben.

Die CDC hat gesagt, dass die Bedingungen, die eine Person für eine Auffrischimpfung qualifizieren, umfassen: Bluthochdruck und Herzerkrankungen; Diabetes oder Fettleibigkeit; Krebs oder Blutkrankheiten; geschwächtes Immunsystem; chronische Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung; Demenz und bestimmten Behinderungen. Schwangere Frauen sowie aktuelle und ehemalige Raucher sind ebenfalls förderfähig.

Die FDA hat Booster für Arbeitnehmer zugelassen, deren Arbeit sie einem hohen Risiko aussetzt, potenziell infektiösen Personen ausgesetzt zu werden. Die CDC sagt, dass diese Gruppe umfasst: medizinisches Notfallpersonal; Bildungsarbeiter; Lebensmittel- und Landwirtschaftsarbeiter; Fertigungsarbeiter; Korrektur Arbeiter; Angestellte des US-Postdienstes; Mitarbeiter des öffentlichen Nahverkehrs; Mitarbeiter von Lebensmittelgeschäften.

Jawohl. Die CDC sagt, dass der Covid-Impfstoff ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt anderer Impfstoffe verabreicht werden kann, und viele Apotheken ermöglichen es den Menschen, eine Grippeimpfung gleichzeitig mit einer Auffrischungsdosis zu planen.

Die CDC legte auch Daten zu Blutproben von kleinen Kindern vor, die darauf hindeuteten, dass 42 Prozent Coronavirus-Antikörper aufwiesen, was die Frage aufwarf, ob viele ohne Symptome infiziert waren und eine natürliche Immunität entwickelt hatten. Dr. Havers warnte, dass sich die getesteten Kinder bereits in klinischer Behandlung befanden und möglicherweise nicht die allgemeine pädiatrische Bevölkerungsgruppe darstellen.

„Wir haben im September, während der Delta-Welle, die höchsten Krankenhauseinweisungsraten in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen gesehen“, sagte sie. “Es gibt eindeutig noch viele anfällige Kinder da draußen, die anfällig für schwere Krankheiten sind.”

Unklar ist, wie viele Eltern ihre Grundschulkinder schnell impfen lassen würden, wenn sie die Chance dazu hätten. Umfragen haben ergeben, dass etwa ein Drittel dies sofort tun möchte, während ein Drittel lieber abwartet. Seit die Bundesaufsichtsbehörden im Mai Pfizer-Impfungen für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren genehmigt haben, sind 46 Prozent vollständig geimpft, verglichen mit etwa 69 Prozent der Erwachsenen.

Viele Mitglieder des Gremiums sagten, die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seien für die Regierung überzeugend genug, um Impfungen anzubieten und den Eltern die Wahl zu lassen.

Aber Dr. Michael G. Kurilla, ein Beamter der National Institutes of Health, der sich der Stimme enthielt, sagte, die Regierung verfolge einen „Einheitsansatz“.

„Ich denke, für viele Kinder, die Covid bereits erlebt haben, sind sie wahrscheinlich mehr als ausreichend geschützt. Eine Dosis kann ausreichend sein“, sagte er. “Ich denke, bei den Hochrisikokindern ist das ganz anders.”

Die Abstimmung fand in einer hochgeladenen Atmosphäre statt. Bis Dienstag waren der Behörde fast 140.000 öffentliche Kommentare zu diesem Thema offiziell übermittelt worden. Im Gegensatz dazu wurden nur 66 Kommentare eingereicht, bevor das Gremium eine Auffrischimpfung für erwachsene Empfänger der Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson empfahl.

Am Wochenende wurden die Panelmitglieder mit Nachrichten in einer organisierten E-Mail-Kampagne überschwemmt, in denen sie aufgefordert wurden, gegen die Empfehlung einer Autorisierung zu stimmen. Die CDC warnte am Dienstagnachmittag Mitglieder ihres eigenen Expertengremiums, dass sie möglicherweise von einer ähnlichen „Fehlinformationskampagne“ angegriffen werden könnten.

Dr. Marks sagte, dass die Öffentlichkeit zwar „starke Gefühle“ hinsichtlich der Genehmigung habe, der Ausschuss jedoch nur gefragt werde, ob er Schüsse zulassen soll, nicht, ob er sie anordnen soll.

Dr. H. Cody Meissner, ein Diskussionsteilnehmer und Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Children’s Hospital, sagte jedoch, er befürchte, dass die bundesstaatlichen Mandate zu schnell folgen würden, bevor ausreichende Sicherheitsdaten gesammelt werden könnten. Und andere stellten in Frage, wie gut die Regierung nachteilige Nebenwirkungen verfolgt, trotz der Zusicherungen, dass besorgniserregende Muster erkannt würden.

FDA-Wissenschaftler sagten, dass die Vorteile der Abwendung von Covid-19 mit einer pädiatrischen Dosis im Allgemeinen die Risiken der besorgniserregendsten Nebenwirkungen überwiegen. Selbst in einem Szenario, in dem das Infektionsrisiko gering war, wie im Juni, könnte der Nutzen des Impfstoffs größer sein, da diejenigen, die mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, tendenziell kränker und länger sind als diejenigen mit einer durch den Impfstoff ausgelösten Myokarditis, sagten sie.

Pfizer-Beamte beschrieben Sicherheitsdaten von etwa 4.500 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, aufgeteilt in zwei ungefähr gleich große Kohorten. Die erste Gruppe wurde etwa zwei Monate lang beobachtet, die zweite etwa zweieinhalb Wochen. Keines der Kinder, die an der klinischen Studie von Pfizer beteiligt waren, entwickelte eine Myokarditis oder Perikarditis, aber dies war angesichts des geringen Umfangs der klinischen Studie und der Seltenheit dieser Erkrankungen zu erwarten.

Bundesgesundheitsbeamte haben gesagt, dass Fälle von Herzerkrankungen in der Regel mild sind und schnell abklingen, und dass auch jüngere Menschen eine Myokarditis durch das Virus selbst entwickeln können.

Pfizer versuchte, dem Gremium zu versichern, dass Apotheker und andere Anbieter in der Lage seien, mit Kinderspritzen umzugehen. Sie würden farbcodiert sein, um das Risiko einer Verwechslung zu verringern, sagten Unternehmensvertreter.

Apoorva Mandavilli steuerte die Berichterstattung aus New York bei und Carl Zimmer aus New Haven, Conn.



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Rachel Meadows

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